ادغام تجهیزات پزشکی: دنیایی از امکانات

از لحاظ تاریخی، داده‌های دستگاه‌های پزشکی جدا شده‌اند، در سیلوها به دام افتاده‌اند، که هرکدام دارای پروتکل‌های ارتباطی، اتصالات فیزیکی، نرخ به‌روزرسانی و اصطلاحات منحصربه‌فردی هستند، اما پیشرفت‌های کلیدی دستگاه‌های پزشکی را در پرتگاه یک جهش تکاملی از ترسیم نمودار و مستندسازی به نظارت فعال بیمار قرار داده است. و مداخله

با ردیابی از طریق اطلاعات چند متغیره و دارای روند زمانی، پزشکان می‌توانند داده‌های تاریخی و بی‌درنگ را برای تسهیل تصمیم‌گیری بالینی در زمان واقعی که بر اساس روندهای تغییر و تحول است، اعمال کنند.

صنعت مراقبت های بهداشتی تا تحقق قابلیت همکاری جهانی دستگاه های پزشکی فاصله زیادی دارد.اگرچه دستورالعمل‌ها و اصلاحات فدرال، پیشرفت‌های فناوری، جوامع صنعتی، و سازمان‌های استاندارد، و همچنین الزامات مختلف صنعت و کسب‌وکار، برخی از تولیدکنندگان را برای توسعه رابط‌ها ترغیب کرده است، بسیاری از دستگاه‌های پزشکی هنوز نیاز دارند که قالب‌های اختصاصی آنها به چیزی استانداردتر و رایج‌تر ترجمه شود. سیستم فناوری اطلاعات سلامت، هم در قالب معنایی و هم در قالب پیام.

میان‌افزار سیستم داده‌های تجهیزات پزشکی (MDDS) برای استخراج داده‌ها از کلاس‌های خاصی از دستگاه‌های پزشکی با استفاده از مشخصات فروشنده، سپس ترجمه و ارسال آن به پرونده الکترونیک سلامت (EHR)، انبار داده، یا سایر سیستم‌های اطلاعاتی برای پشتیبانی، همچنان ضروری است. از مواردی مانند نمودارهای بالینی، پشتیبانی تصمیم گیری بالینی و تحقیقات استفاده کنید.داده‌های دستگاه‌های پزشکی با سایر داده‌های پرونده بیمار ترکیب می‌شوند تا تصویری جامع‌تر و کامل‌تر از وضعیت بیمار ایجاد کنند.

گستردگی و دامنه قابلیت‌های میان‌افزار MDDS راه‌هایی را تسهیل می‌کند که در آن بیمارستان‌ها، سیستم‌های بهداشتی و سایر سازمان‌های ارائه‌دهنده می‌توانند راه‌هایی را برای استفاده از داده‌هایی که از یک دستگاه به یک سیستم ثبت جریان می‌یابند، کشف کنند.استفاده از داده‌ها برای بهبود مدیریت مراقبت از بیمار و تصمیم‌گیری بالینی بلافاصله به ذهن متبادر می‌شود - اما این فقط سطح چیزی را که ممکن است خراش می‌دهد.

قابلیت های بازیابی داده ها
حداقل، میان‌افزار MDDS باید بتواند داده‌های اپیزودیک را از یک دستگاه پزشکی بازیابی کند و آن‌ها را به فرمت استاندارد ترجمه کند.به‌علاوه، میان‌افزار باید بتواند داده‌ها را با سرعت‌های متغیر بازیابی کند تا نیازهای تنظیمات عملیاتی بالینی مختلف را برآورده کند (به عنوان مثال، اتاق‌های عمل در مقابل واحدهای مراقبت‌های ویژه در مقابل واحدهای پزشکی-جراحی).

فواصل نمودارهای بالینی معمولاً بر اساس نیازهای بالینی از 30 ثانیه تا چند ساعت متغیر است.فرکانس بالاتر، داده‌های فرعی دوم، شامل اندازه‌گیری‌های شکل موج از مانیتورهای فیزیولوژیک، حلقه‌های فشار حجم از ونتیلاتورهای مکانیکی، و داده‌های نوع هشدار صادر شده از دستگاه‌های پزشکی است.

استفاده از داده‌ها برای نمایش و تجزیه و تحلیل، تجزیه و تحلیل پیش‌بینی‌کننده، و همچنین توانایی پردازش داده‌های جمع‌آوری‌شده در نقطه مراقبت برای ایجاد اطلاعات جدید نیز نرخ جمع‌آوری داده‌ها را افزایش می‌دهد.توانایی بازیابی داده‌ها با نرخ‌های متغیر، از جمله در سطح زیر ثانیه، نیازمند توانایی فنی از سوی فروشنده میان‌افزار است، اما همچنین به قابلیت‌های نظارتی در قالب مجوزهای FDA نیاز دارد که نشان می‌دهد میان‌افزار قادر است نشان دهد که خطر مرتبط با ارسال داده های فرکانس بالاتر برای آلارم و تجزیه و تحلیل - حتی نظارت و مداخله بیمار - را کاهش داده است.

پیامدهای مداخله بلادرنگ
می‌توان از میان‌افزار برای استخراج داده‌ها از دستگاه‌های پزشکی و ترکیب آن با سایر داده‌های پرونده بیمار برای ایجاد تصویری جامع‌تر و کامل‌تر از وضعیت فعلی بیمار استفاده کرد.ترکیب تجزیه و تحلیل با داده های بلادرنگ در نقطه جمع آوری ابزار قدرتمندی برای پیش بینی و پشتیبانی تصمیم ایجاد می کند.

این سؤالات مهمی را ایجاد می کند که مربوط به ایمنی بیمار و سطح خطر پذیرفته شده توسط بیمارستان است.نیازهای مستندسازی بیمار با نیازهای مداخله در زمان واقعی بیمار چگونه متفاوت است؟جریان داده بلادرنگ چیست و چیست؟

از آنجایی که داده‌های مورد استفاده برای مداخله بلادرنگ، مانند آلارم‌های بالینی، بر ایمنی بیمار تأثیر می‌گذارد، هرگونه تأخیر در تحویل آنها به افراد صحیح می‌تواند اثرات مضری داشته باشد.بنابراین، درک مفاهیم الزامات در تأخیر، پاسخ، و یکپارچگی داده ها مهم است.

قابلیت‌های راه‌حل‌های میان‌افزار مختلف با هم همپوشانی دارند، اما ملاحظات معماری و مقرراتی اساسی وجود دارد که خارج از ویژگی‌های نرم‌افزار یا دسترسی فیزیکی به داده‌ها باید در نظر گرفته شوند.

ترخیص FDA
در فضای فناوری اطلاعات سلامت، مجوز FDA 510(k) بر اتصال دستگاه های پزشکی و ارتباط با سیستم های داده دستگاه های پزشکی نظارت می کند.یکی از تمایزات بین سیستم‌های داده تجهیزات پزشکی که برای استفاده از نمودار و نظارت فعال در نظر گرفته شده‌اند این است که سیستم‌هایی که برای نظارت فعال پاک شده‌اند، توانایی برقراری ارتباط مطمئن داده‌ها و آلارم‌هایی را که برای ارزیابی و مداخله بیمار مورد نیاز هستند را نشان داده‌اند.

توانایی استخراج داده ها و ترجمه آنها به یک سیستم ثبت بخشی از آنچه FDA به عنوان MDDS در نظر می گیرد.FDA از راه حل های MDDS می خواهد که دارای وضعیت کلاس I FDA برای مستندات عمومی باشند.سایر جنبه‌ها، مانند آلارم‌ها و نظارت فعال بیمار، فراتر از محدوده - انتقال، ذخیره‌سازی، تبدیل و نمایش - قابلیت‌های استاندارد MDSS هستند.طبق این قانون، اگر یک MDDS فراتر از کاربرد مورد نظر خود استفاده شود، این امر بار نظارت و انطباق را بر دوش بیمارستان‌هایی می‌اندازد که متعاقباً به عنوان تولیدکننده طبقه‌بندی می‌شوند.

مجوز کلاس II را می توان توسط یک فروشنده میان افزار به دست آورد که از منظر ریسک نشان می دهد که خطرات داده ها را برای استفاده در مداخلات زنده با موفقیت کاهش داده است، که با ارتباطات هشدار یا ایجاد داده های جدید از داده های خام جمع آوری شده از تجهیزات پزشکی.

برای اینکه یک فروشنده میان‌افزار برای نظارت فعال بیمار ادعای مجوز کند، باید تمام بررسی‌ها و تعادل‌ها را برای اطمینان از دریافت و تحویل همه داده‌های بیمار فعال برای اهداف مداخله از سر تا سر - از نقطه جمع‌آوری (دستگاه پزشکی) تا تحویل، داشته باشد. نقطه (پزشک).باز هم، توانایی ارائه زمان‌بندی و دریافت داده‌های لازم برای مداخلات و نظارت فعال بیمار، تمایز مهمی است.

تحویل داده، ارتباطات و صداقت
برای حمایت از نظارت فعال بیمار و تحویل تایید شده داده ها، مسیر ارتباطی از دستگاه پزشکی کنار تخت به گیرنده باید تحویل داده ها را در یک چارچوب زمانی مشخص تضمین کند.به منظور تضمین تحویل، سیستم باید به طور مستمر آن مسیر ارتباطی را کنترل کند و در صورت و زمانی که داده ها با مشکل مواجه می شوند یا در غیر این صورت بیش از حد مجاز قابل قبول تاخیر و توان عملیاتی به تأخیر می افتند، گزارش دهد.

ارتباط دو طرفه داده ها تضمین می کند که تحویل داده ها و تأیید آن مانع یا تداخلی با عملکرد دستگاه پزشکی نمی کند.این امر هنگام بررسی کنترل خارجی دستگاه های پزشکی یا زمانی که داده های هشدار به ازای هر بیمار فعال مخابره می شود از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

در سیستم‌های میان‌افزاری که برای نظارت فعال بیمار پاک شده‌اند، امکان تبدیل داده‌ها امکان‌پذیر است.الگوریتم‌های انجام تبدیل‌ها، محاسبه نتایج ثالث، و در غیر این صورت تفسیر داده‌ها باید برای همه سناریوهای عملیاتی مورد نظر دستگاه پزشکی، از جمله حالت‌های خرابی، تأیید شوند.امنیت داده‌ها، حملات خصمانه به داده‌ها، دستگاه‌های پزشکی، و انکار خدمات، و باج‌افزار، همگی این پتانسیل را دارند که بر یکپارچگی داده‌ها تأثیر بگذارند و این الزامات باید از طریق سناریوهای خاص تکمیل شوند و از طریق آزمایش تأیید شوند.

استانداردهای جهانی تجهیزات پزشکی یک شبه اتفاق نمی‌افتد، اگرچه توجه به مهاجرت آهسته سازنده به رویکرد استانداردتر جالب توجه بوده است.لجستیک و عملی بودن در دنیایی با هزینه های سنگین در سرمایه گذاری، توسعه، اکتساب و مقررات حاکم است.این امر نیاز به داشتن یک رویکرد جامع و آینده‌نگر برای انتخاب یک ارائه‌دهنده یکپارچه‌سازی دستگاه‌های پزشکی و میان‌افزار را تقویت می‌کند که بتواند از نیازهای فنی و بالینی سازمان مراقبت‌های بهداشتی شما پشتیبانی کند.